Dalsy
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FACUA advierte sobre efectos secundarios de Dalsy que no viene en el prospecto

FACUA advierte sobre efectos secundarios de Dalsy que no viene en el prospecto

Ha notificado a la Agencia Española del Medicamento que el producto contiene un colorante que puede afectar en algunos casos “la actividad y la atención de los niños”

ALGECIRAS. - La Asociación de Consumidores y Usuarios en Acción (Facua) ha notificado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AMPS), que el medicamento 'Dalsy 20 mg/ml suspensión oral', indicado para niños de entre tres meses y doce años, omite en su prospecto algunos efectos secundarios relacionados con las capacidades motrices de los niños.

Según especifica Facua, el medicamento contiene un colorante amarillo anaranjado, catalogado como E-110, que puede provocar en algunos casos "efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños", según el Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo sobre aditivos alimentarios. Dicho componente, si figura en la composición, pero no se advierten los efectos secundarios.

En las indicaciones únicamente se hace referencia a que la inclusión del colorante "puede producir reacciones alérgicas", y ello a su vez desembocar en "asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico". La asociación considera necesario recalcar que en el prospecto del medicamento se omite la advertencia que sobre dicho colorante prevé la normativa europea.

La Facua no cuestiona la utilización del colorante por parte de Dalsy y da por hecho que la cantidad utilizada del citado colorante se ajusta a los parámetros permitidos en cuanto a las dosis a incluir, pero considera exigible que el medicamento advierta de la totalidad de los efectos adversos que puede provocar en los niños, y no sólo los peligros para los alérgicos, que son los únicos que notifican.

La asociación reclama a la AMPS que adopte cuantas medidas sean necesarias para garantizar que en el prospecto emitido para la comercialización del 'Dalsy 20 mg/ml suspensión oral' se recojan expresamente la totalidad de los riesgos que el uso del medicamento puede conllevar para los niños.

FACUA advierte sobre efectos secundarios de Dalsy que no viene en el prospecto
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